今年4月將從“小家電”改為“械字號(hào)”
家用射頻美容儀得看療效了
本報(bào)記者 劉蘇雅
今年4月,家用射頻美容儀將被正式納入第三類醫(yī)療器械管理。近期,家用美容儀特別是射頻美容儀價(jià)格“大跳水”現(xiàn)象持續(xù)引發(fā)討論,數(shù)月前售價(jià)近3000元的某知名品牌產(chǎn)品,現(xiàn)已跌到600元以下。從“小家電”進(jìn)入“械字號(hào)”,部分商家面對(duì)家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本,選擇了轉(zhuǎn)換賽道。
家里做美容效果維持一兩天
常見(jiàn)的家用美容儀大致可分為清潔類、超聲震動(dòng)類、射頻類等,在社交平臺(tái)上,聲稱有“抗老”功效的射頻類美容儀的討論熱度較高。消費(fèi)者江女士一咬牙花費(fèi)數(shù)千元購(gòu)買了一款有射頻功能的家用美容儀!霸诩揖湍茏雒廊荩@一點(diǎn)挺吸引我的!钡褂煤,她發(fā)現(xiàn)效果最多只能維持一兩天。慢慢就不用了,“后來(lái)掛到二手交易平臺(tái),標(biāo)價(jià)只有原來(lái)的十分之一,但到現(xiàn)在也沒(méi)賣掉。”
記者以買家身份咨詢一家經(jīng)營(yíng)美容儀產(chǎn)品的商家!皬4月算,之后一兩年射頻美容儀產(chǎn)品會(huì)進(jìn)入空窗期。”商家的答復(fù)是,工廠已轉(zhuǎn)移了生產(chǎn)重心,射頻美容儀不再備貨,而是轉(zhuǎn)為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的紅光美容儀等LED光美容產(chǎn)品。
商家所說(shuō)的新規(guī),是指國(guó)家藥監(jiān)局即將對(duì)射頻美容產(chǎn)品實(shí)施的監(jiān)管規(guī)定。其中明確,2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備
新規(guī)啟用前,射頻類美容儀一直被劃歸“小家電”賽道,而非按照醫(yī)療器械管理。其由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量等原因?qū)е碌摹胺嚒笔录l發(fā),使用效果也一直飽受爭(zhēng)議。
射頻類美容產(chǎn)品是利用特定波長(zhǎng)的電磁波刺激真皮層,讓細(xì)胞內(nèi)水分高頻振蕩產(chǎn)生熱量,使膠原蛋白在安全范圍內(nèi)受熱收縮,并刺激新的膠原蛋白合成!澳z原收縮會(huì)產(chǎn)生提拉效果,但要想長(zhǎng)期保持,必須從根本上提升皮膚細(xì)胞的膠原產(chǎn)量!敝袊(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)直言,家用設(shè)備的功率和作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備,對(duì)皮膚中“膠原生產(chǎn)線”的增產(chǎn)效果自然有限。
臨床試驗(yàn)得花四五百萬(wàn)
第三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械。射頻類美容儀納入監(jiān)管后,將迎來(lái)更健康的發(fā)展空間。但要拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證,門檻不低!芭R床試驗(yàn)估計(jì)得花上四五百萬(wàn)元!币晃粡氖录矣妹廊輧x生產(chǎn)的廠商表示,他們正在積極申請(qǐng)相關(guān)許可,但高昂的時(shí)間和金錢成本也“勸退”了一些同行。
馮永強(qiáng)介紹,申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證的臨床實(shí)驗(yàn)要預(yù)設(shè)改善目標(biāo),根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出所需的病例數(shù)量,并與至少3家單位合作開(kāi)展實(shí)驗(yàn)。
據(jù)了解,近期正在開(kāi)展的某激光美容醫(yī)療器械的非劣效性實(shí)驗(yàn),即證明該器械的效果不比同類產(chǎn)品差,就需要近千位患者參與。患者接受治療的部位也要隨機(jī)分配,獲取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后,邀請(qǐng)第三方專家對(duì)功效進(jìn)行盲評(píng)。只有取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的療效,且不良反應(yīng)發(fā)生率低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),才有可能通過(guò)評(píng)審。通常走完這套流程,需要花費(fèi)3至5年時(shí)間。
“科技進(jìn)步的每一小步其實(shí)都不容易,醫(yī)療美容設(shè)備的家用化也確實(shí)是業(yè)界研發(fā)的重點(diǎn)。”馮永強(qiáng)認(rèn)為,家用設(shè)備不應(yīng)與“粗制濫造”畫等號(hào),消費(fèi)者也應(yīng)對(duì)家用美容儀的效果抱有合理的期待,并嚴(yán)格依照使用說(shuō)明操作。如果有更高的醫(yī)療美容需求,建議到正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療。(北京日?qǐng)?bào))
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