中國藥科大學(xué)校長郝海平委員建議完善配套法規(guī)
為推行藥品電子說明書提供法律保障
□ 本報記者 趙晨熙
藥品說明書作為全面呈現(xiàn)藥品有效性、安全性信息的載體,是臨床用藥的重要指導(dǎo)工具。
考慮到紙質(zhì)版藥品說明書容易存在看不清、易丟失、更新不及時等問題,全國政協(xié)委員、中國藥科大學(xué)校長郝海平建議,應(yīng)逐漸推廣使用藥品電子說明書。
2023年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》及相關(guān)指南文件,試點推行藥品電子說明書,鼓勵在藥品包裝或紙質(zhì)說明書以條形碼或二維碼形式提供。但郝海平分析指出,我國尚處于藥品電子說明書試點階段,未能從法律法規(guī)層面健全監(jiān)管體系,缺乏權(quán)威統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺、訪問方式和數(shù)據(jù)標準,仍存在說明書術(shù)語表達專業(yè)導(dǎo)致患者“看不懂”等問題。
對此,郝海平建議,完善配套法規(guī)及實施細則,對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》進行修訂,明確藥品電子說明書法律定義、呈現(xiàn)形式、格式要求和實施路徑,確立電子說明書法律效力,并完善技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標準等配套文件,為全面推行提供法律保障。
鑒于試點工作中電子說明書上傳平臺不統(tǒng)一、掃碼獲取途徑多樣等問題,郝海平建議由藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一權(quán)威的藥品電子說明書公開平臺,以審評審批和說明書變更管理信息為基礎(chǔ),確保真實性、時效性。另外,還應(yīng)完善電子說明書數(shù)據(jù)標準,統(tǒng)一技術(shù)要求。
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