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陜西省藥品國抽合格率達(dá)99.3%,省抽合格率達(dá)99.9%
2024年07月30日 10:09 西安日報

全方位筑牢藥品安全底線

我省藥品國抽合格率達(dá)99.3%,省抽合格率達(dá)99.9%

  7月29日,記者從全省藥品監(jiān)管半年工作座談會上獲悉,今年以來,全省各級藥監(jiān)部門認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求,深入實施藥品安全鞏固提升行動,全方位筑牢藥品安全底線,陜西省藥品國抽合格率達(dá)99.3%,省抽合格率達(dá)99.9%,沒有發(fā)生重大藥品安全事件。

  機(jī)制改革成效更加明顯。深入推進(jìn)“查稽結(jié)合”“抽檢分離”“監(jiān)檢結(jié)合”,建立日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、投訴舉報、專項整治與案件查辦“五位一體”查稽協(xié)同執(zhí)法聯(lián)動機(jī)制,移交案件線索150條,移送公安機(jī)關(guān)案件線索11件。將8個探索性研究項目列入2024年藥品抽檢計劃,4個項目列入2024年中藥材質(zhì)量監(jiān)測計劃。開辟綠色通道,檢驗“兩品一械”44批次,第一時間為涉案產(chǎn)品定性提供科學(xué)權(quán)威意見。

  聚焦助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。開展藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效專項行動,精簡7個政務(wù)服務(wù)流程節(jié)點,優(yōu)化6類政務(wù)服務(wù)工作程序,最大限度利企便民。積極做好化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,109個品種通過仿制藥一致性評價。采用“早期介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動、專組負(fù)責(zé)”的模式,對高成長性企業(yè)精準(zhǔn)施策,助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。目前,我省5個創(chuàng)新醫(yī)療器械和42個三類醫(yī)療器械正在國家器審中心技術(shù)審評中,57個在研三類醫(yī)療器械取得突破性進(jìn)展。推進(jìn)49個中藥制劑品種和99個化學(xué)制劑品種的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

  風(fēng)險會商機(jī)制更加規(guī)范。聚焦風(fēng)險、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置,實行“上報一級,下抓一級”常態(tài)化風(fēng)險隱患排查機(jī)制,深入排查風(fēng)險隱患。細(xì)化省市縣(區(qū))三級風(fēng)險會商規(guī)則,對風(fēng)險信息傳遞、評估研判、處置轉(zhuǎn)辦、風(fēng)險關(guān)閉等流程進(jìn)行再造,提高風(fēng)險會商效能。印發(fā)《以信息化數(shù)字化助力藥品安全形勢分析和風(fēng)險會商專項工作方案》,推動全省藥品安全風(fēng)險評估指標(biāo)體系研究和應(yīng)用。今年共梳理涉及“兩品一械”領(lǐng)域6個方面22條風(fēng)險項,采取清單制、銷號制,把風(fēng)險隱患消除在萌芽狀態(tài)。持續(xù)加大案件查辦力度,嚴(yán)厲打擊制售假劣等違法違規(guī)行為。全省共查辦“兩品一械”案件1260起,罰沒款金額1425.14萬元,移送司法機(jī)關(guān)案件38件。

  監(jiān)管體系建設(shè)更加完善。建立蘇陜藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展協(xié)作機(jī)制,依托中國藥科大學(xué)設(shè)立干部培訓(xùn)基地,推進(jìn)市縣師資隊伍建設(shè)。提高藥品智慧監(jiān)管水平,依托綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開發(fā)“藥品稽查”模塊,做到“一處懲治、一網(wǎng)通查”。制定完善藥品領(lǐng)域《權(quán)力事項清單》和《行政執(zhí)法事項清單》,建立“基層所兜底、縣局重點監(jiān)管、市局全域統(tǒng)攬”側(cè)重點不同的分級監(jiān)管模式,全面提升藥品安全治理水平。(記者 王江黎)

責(zé)任編輯:王雨蜻

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